Суббота, 19.01.2019, 15:18

СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ

Меню сайта
Статистика

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Вход на сайт
Поиск
Календарь
«  Февраль 2015  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
      1
2345678
9101112131415
16171819202122
232425262728
Архив записей
Друзья сайта
  • Создать сайт
  • Официальный блог
  • Сообщество uCoz
  • FAQ по системе
  • Инструкции для uCoz
  • Главная » 2015 » Февраль » 28 » Евросоюз ускорит внедрение стандартов ИСО на механизмы идентификации лекарств
    20:18
    Евросоюз ускорит внедрение стандартов ИСО на механизмы идентификации лекарств

    Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency; EMA) объявило о формировании рабочей группы для надзора за внедрением ряда международных добровольных стандартов на основе консенсуса, охватывающих механизмы идентификации лекарств. Целью рабочей группы будет разработка дорожной карты для широкомасштабного внедрения странами-членами ЕС документов, разработанных специалистами Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO). 

    Подготовительная работа

    Ранее специалисты EMA опубликовали пояснительный документ под названием "Представление данных по разрешенным лекарственным средствам в Европейском Союзе" (Data submission of authorized medicines in the European Union). Составители документа кратко изложили требования относительно представления информации (объем и формат данных) по лекарственным средствам в соответствии со статьей 57 Регламента ЕС № 726/2004.
    В документе EMA говорится, что данная организация собирается заменить стандарты eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), используемые в настоящее время для идентификации медицинских препаратов, аналогами ИСО. Еще одной целью EMA выступает выполнение предписаний Регламента ЕС № 520/2012 путем дальнейшей гармонизации стандартов, форматов и терминологии, используемых при идентификации и обмене информацией о лекарственных средствах. 
    Регламент ЕС № 520/2012, в частности, оговаривает, что государствам-членам ЕС, EMA и обладателям лицензий на торговлю медпрепаратами в Евросоюзе необходимо использовать терминологию из следующих стандартов ИСО:

    • ISO 11240:2012 "Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена единицами измерения";
    • ISO 11616:2012 "Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о фармацевтическом продукте";
    • ISO 11615:2012 "Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о медицинском продукте";
    • ISO 11239:2012 "Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о фармацевтических дозировочных формах, единицах представления, способах применения и упаковки";
    • ISO 11238:2012 "Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о субстанциях";

    Новая рабочая группа 

    Специалисты EMA призывали представителей всех заинтересованных сторон подать заявки на участие в деятельности рабочей группы. Последняя будет состоять из представителей Европейского агентства по лекарственным средствам, национальных компетентных органов и членов ассоциации фармацевтической индустрии. Специалисты EMA надеются, что к рабочей группе примкнут среди прочего специалисты по созданию каталогов и баз данных лекарственных продуктов, а также иные лица, имеющие опыт в этой области. Заинтересованные стороны могут подавать заявки на участие в деятельности рабочей группы до 6 марта 2015 года.
    Разрабатываемая рабочей группой дорожная карта будет среди прочего включать рекомендации по анализу стандартов  XEVMPD в сравнении с аналогами от ИСО, а также план переноса информации из баз данных, оптимизированных под XEVMPD, в аналоги, оптимизированные с учетом особенностей стандартов ИСО. 
    Ожидается, что все это поможет национальным регуляторам стран-членов ЕС более эффективно обменивать информацией и содействовать продвижению концепции электронных медицинских записей. Согласно планам EMA, полный переход на использование стандартов ИСО намечен на июль 2016 года.

    По материалам:  http://www.raps.org 

    Просмотров: 75 | Добавил: standart | Рейтинг: 0.0/0
    Всего комментариев: 0
    avatar